Medizinprodukte, die Insekten töten, sind Insektizide! / Stellungnahme der Eduard Gerlach GmbH (Goldgeist forte) zur aktuellen Anzeigen-Kampagne "Insektizide gehören nicht auf Kinderköpfe" (Etopril) auf BRD-Info.net

(26.02.2008) (ots) - Das Thema "Kopfläuse" beschäftigt die Nation und nach dem Willen eines ostwestfälischen Läusemittel-Vermarkters zukünftig auch die Bundesgesundheitsministerin. So wandte sich jetzt die Bielefelder Dr. Wolff Arzneimittel GmbH in einem offenen Brief (unter anderem in der Bild am Sonntag, 24.02.2007, in der FAZ, 25.02.2007 sowie in der Ärzte-Zeitung, 25.02.2007) an Frau Ministerin Schmidt, um sie auf einen "skandalösen" Zustand aufmerksam zu machen - nämlich die jährlich millionenfache Behandlung von Kopflaus-Patienten mit "Insektenvernichtungsmitteln". Was bei Lebensmitteln verboten sei, werde bei Kindern bedenkenlos praktiziert, heißt es in diesem Brief.

Mit dieser Protestkampagne wird öffentlich Druck auf die für Kopflausmittel zuständigen Behörden ausgeübt. Als Medizinprodukt kann das von der Dr. Wolff GmbH vertriebene Präparat Etopril im Gegensatz zu insektiziden Arzneimitteln nicht auf Kassenrezept verordnet werden. Zum anderen ist eine Anwendung in Schulen und Kindergärten ausgeschlossen. Hierfür ist eine behördliche Prüfung und Anerkennung nach § 18 Infektionsschutzgesetz erforderlich, die für Etopril bislang nicht erteilt wurde. Um die öffentlich-rechtliche Akzeptanz für Etopril zu erhöhen, schreckt der Vertreiber nicht davor zurück, Millionen von Eltern in Angst und Schrecken zu versetzen.

Wie andere Hersteller werden wir, die Eduard Gerlach GmbH, mit dieser Kampagne vor die Flinte der Gesundheitspolitik geschoben. Unser Arzneimittel Goldgeist forte - seit 1976 am Markt - enthält mit Pyrethrum-Extrakt einen aus Chrysanthemenblüten gewonnenen insektiziden Wirkstoff. Behandelt werden mit ihm jährlich rund 800.000 Kopflauspatienten. Das entspricht etwa der Hälfte der mit einem insektiziden Wirkstoff behandelten Menschen. Erlauben Sie uns daher bitte nachfolgende Stellungnahme.

1. Schon der Versuch einer Abgrenzung ist irreführend! Dr. Wolff behauptet: "Insektizide gehören nicht auf Kinderköpfe". Insektizide sind Insekten vernichtende Mittel. Der Begriff macht keine Aussage über die Wirkweise. Kopfläuse sind Insekten. Insofern sind Medizinprodukte wie Etopril, wenn sie gegen Kopfläuse wirken, ebenfalls Insektizide. Wollen sie dagegen keine Insektizide sein, stellen sie ihre eigene Wirkung in Frage. Und unwirksame Mittel sind in der Kopflaustherapie überflüssig.

2. Auch die Feststellung, dass Insektizide bei Lebensmitteln strikt verboten sind, ist in dieser Pauschalität unzutreffend. Pyrethrum beispielsweise besitzt eine Zulassung als Schädlingsbekämpfungsmittel nach europäischer Biozid-Richtlinie wie auch eine Zulassung als Pflanzenschutzmittel. Als solches darf es auch in geschlossenen Vorratsräumen und dort in Anwesenheit von Lebensmitteln eingesetzt werden. So sieht es das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in seinem Pflanzenschutzmittelverzeichnis 2008 (Teil 5: Vorratsschutz) vor.

3. Die Gleichsetzung insektizider Kopflausmittel mit Insektenvernichtungsmitteln ohne weitere Differenzierung ist irreführend. Die kritische Betrachtung von Insektenvernichtungsmitteln in Zusammenhang mit Lebensmitteln bezieht sich vorrangig auf Pflanzenschutzmittel und Biozide. Bei Pflanzenschutzmitteln stellt die mögliche orale Aufnahme über Lebensmittel ein Gefährdungspotenzial dar. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Kopflausmitteln ist eine solche orale Aufnahme jedoch ausgeschlossen. Schließlich sind Kinderköpfe keine Salatköpfe! Ferner unterscheiden sich insektizide Kopflausmittel von in der Landwirtschaft und im Gartenbau eingesetzten Pflanzenschutzmitteln nicht nur in Darreichungsform, Dosierung und Anwendung, sondern vor allem durch das juristische Zulassungsverfahren. Für Kopflausmittel gelten die besonderen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes. Gesundheitlich bedenklich können insektizide Kopflausmittel daher nicht sein! In Deutschland sind insektizide Wirkstoffe für die Kopflausbehandlung nur in zugelassenen Arzneimitteln enthalten. Und nach § 5 Arzneimittelgesetz ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in Verkehr zu bringen. Im Rahmen der Zulassung werden deshalb alle Präparate hinsichtlich ihrer Qualität, ihrer Wirksamkeit und ihrer Unbedenklichkeit überprüft. Auch nach erteilter Zulassung wird die Sicherheit durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte fortdauernd überwacht. Für Hersteller besteht eine Meldepflicht für unbekannte Nebenwirkungen, für Ärzte und Apotheker folgt sie aus den jeweiligen Berufsordnungen. Für insektizide Arzneimittel sind bislang keine Nebenwirkungen bekannt geworden, die ihre Unbedenklichkeit nach Maßgabe des Arzneimittelgesetzes in Frage stellen würden. Ihr Vorteil im Vergleich zu vielen neu eingeführten Medizinprodukten ist die Erfahrung: Hinsichtlich ihrer Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind insektizide Arzneimitteln behördlich überprüft, dokumentiert und durch langjährige Erfahrung bekannt.

4. Ebenso wenig wie Pflanzenschutzmittel und Biozide sind Medizinprodukte nach Arzneimittelgesetz geprüft und zugelassen. Sie unterliegen nicht den strengen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Es ist auch nicht korrekt, dass Medizinprodukte allein aufgrund ihres physikalischen Wirkprinzips weniger Nebenwirkungen verursachen. Für Etopril beispielsweise sind als Nebenwirkungen und Risiken dokumentiert: leichte Hautreizungen, Schuppenbildung auf der Kopfhaut, Juckreiz, Irritationen im Augenbereich. Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber den Inhaltsstoffen Dimeticon oder Cyclomethicon schränken die Anwendung ein. Bei Kindern unter sechs Jahren darf das Präparat nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Auch Etopril ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Bei oraler Aufnahme muss umgehend ein Arzt konsultiert werden. Laut Gebrauchsinformation ist das Haar nach der Anwendung brennbar, bis es wieder trocken ist, sodass es sich zum Beispiel durch einen Föhn entzünden kann. Vor diesem Hintergrund ist ersichtlich, dass bei physikalisch wirkenden Medizinprodukten ebenso wie bei insektiziden Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten können. Im Sinne der Therapiesicherheit ist daher in beiden Fällen auf eine bestimmungsgemäße, äußerliche Anwendung zu achten.

5. Ein weiteres Qualitätskriterium für die Wirksamkeit und Sicherheit insektizider Kopflaus-Arzneimittel ist die behördliche Prüfung und Anerkennung nach § 18 Infektionsschutzgesetz. Derzeit sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Pyrethrum, Permethrin und Allethrin anerkannt. Die Listung berechtigt zur Anwendung im Rahmen von behördlich angeordneten Infektionsschutzmaßnahmen, zum Beispiel in Schulen oder Kindergärten. Die behördliche Prüfung umfasst Kriterien, die über die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes hinausgehen. Dazu gehört in erster Linie eine ausreichende Sofortwirkung. Das Mittel muss sicherstellen, dass eine Weiterverbreitung in der Einrichtung ausgeschlossen ist: Der abtötende Effekt muss schnellstmöglich erfolgen! Es müssen möglichst alle vitalen Läuse abgetötet werden! Nach Kontakt mit dem Mittel müssen die Läuse möglichst bewegungsunfähig sein, das heißt nicht durch Flucht aus dem Haar über Kleidung oder umliegende Gegenstände andere Personen befallen können! Nach Kontakt mit dem Mittel dürfen sich die Läuse möglichst nicht mehr erholen! Durch eine ausreichende Wirkung gegen Nissen und/oder durch mehrtägigen Verbleib des Wirkstoffes im Haar beziehungsweise durch eine entwicklungszyklusgerechte Zweitanwendung muss sichergestellt werden, dass keine Reinfektion durch nachschlüpfende Larven möglich ist. Neben der ausreichenden Sofortwirkung muss gewährleistet sein, dass die Mittel keine unvertretbaren gesundheitlichen Auswirkungen auf das behandelnde Personal haben sowie keine unvertretbaren Auswirkungen auf die Umwelt.

6. Arzneimittelzulassung, kontinuierliche Nutzen-Risiko-Überwachung, langjährige Anwendungserfahrung sowie die behördliche Prüfung und Zulassung nach Infektionsschutzgesetz sprechen nicht nur für die hohe Wirksamkeit insektizider Kopflausmittel in Deutschland, sondern insbesondere auch für ihre Sicherheit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßer Verwendung. Demgegenüber führt die Dr. Wolff GmbH als Referenz und Beleg für die Wirksamkeit ihres Kopflausmittels Etopril eine Studie an, die sich formell allerdings gar nicht auf Etopril bezieht, sondern auf das britische Originalpräparat Hedrin-Lösung. Das arznei-telegramm hat in Ausgabe 11-2007 die Aussagekraft dieser Studie wie folgt kommentiert:

"'Ohne Läusekamm von Kopfläusen befreit', wirbt die Firma Dr. Wolff Arzneimittel für ETOPRIL, ein weiteres Dimeticon-haltiges Medizinprodukt gegen Kopfläuse. Es soll mit dem britischen Präparat HEDRIN (Dimeticon 4%, Cyclometicon) identisch sein, für das eine randomisierte Studie (Burgess IF et al: BMJ 2005; 330: 1423) mit 253 Teilnehmern, überwiegend Kinder und Jugendliche, vorliegt. Die Werbung enthält gleich zwei unzutreffende Aussagen: Die 4%ige Dimeticon-Lösung hat in dieser Untersuchung nur 65% (83 von 127) der Anwender von Kopfläusen befreit, also bei jedem Dritten versagt. Zudem wurden die Teilnehmer zur Einschätzung des Therapieerfolgs mehrfach mit einem Läusekamm gekämmt. Schließlich hält auch die aus der Studie abgeleitete Gleichwertigkeit mit einem herkömmlichen Insektizid einer kritischen Überprüfung nicht stand: Bei der Mehrzahl bestand der Kopflausbefall bereits seit Monaten, viele hatten zuvor erfolglos Insektizide verwendet und dabei möglicherweise eine Resistenz gegen das Vergleichspräparat, ein Pyrethroid (Phenothrin, hierzulande nicht im Handel; 70% frei von Läusen), entwickelt. Auch ist das Ergebnis mit einer bis zu 19% schlechtere Wirksamkeit von Dimeticon vereinbar - für Äquivalenz inakzeptabel. Wir raten von der Anwendung von ETOPRIL wie auch anderer Dimeticon-haltiger Präparate ab und empfehlen, vom Umweltbundesamt geprüfte Mittel zu verwenden wie das Pyrethrum-haltige GOLDGEIST FORTE oder das Kokosöl-haltige Medizinprodukt MOSQUITO Läuseshampoo."

Die Studie belegt darüber hinaus, dass auch bei einem Dimeticon-haltigen Medizinprodukt durchaus Nebenwirkungen auftreten. Hautirritationen wurden zwar nur bei 3% der Probanden festgestellt. Jedoch traten bei insgesamt 16 Teilnehmern Nebenwirkungen auf, also bei über 10%. Die Gesamtzahl der Nebenwirkungen wurde beim Dimeticon-Präparat mit 18 angegeben. Insofern ist die Studie keineswegs ein Beleg für die angeblich bessere Verträglichkeit insektizidfreier Präparate.

7. Die Behauptung, dass insektizidfreie Kopflausmittel kostengünstiger seien, als insektizide Arzneimittel, ist mit Bezug auf Etopril ebenfalls nicht richtig: 100 ml Etopril kosten 14,95 EUR, 75 ml Goldgeist forte 8,93 EUR. Dies entspricht einem 100-ml-Preis von 11,91 EUR. Die insektizide Arzneimitteltherapie ist damit kostengünstiger.

Herausgeber:

EDUARD GERLACH GmbH, Bäckerstr. 4-8, 32312 Lübbecke

Originaltext: Eduard Gerlach GmbH / Goldgeist Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/70188 Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_70188.rss2

Pressekontakt: Dorothea Küsters Life Science Communications GmbH, Dirk Fischer, Oberlindau 80-82, 60323 Frankfurt, Tel.: 069 / 61 998-21, Fax: 069 / 61 998-10 E-Mail: fischer@dkcommunications.de

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