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(21.11.2008) Beerse, Belgien, November 21 (ots/PRNewswire) -
- Europäische Behörde empfiehlt Zulassung von ZEVTERA(TM)
- gegen MRSA wirksames Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum zur
Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use, CHMP) hat die Zulassung des Antibiotikums
ZEVTERA(TM) (Ceftobiprolmedocaril) zur Behandlung komplizierter
Infektionen der Haut und des Weichgewebes empfohlen. Die positive
Bewertung durch den CHMP wird nun zur endgültigen Entscheidungen der
Europäischen Kommission vorgelegt.
Ceftobiprol ist das erste
Anti-MRSA-Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum, das gegen eine Reihe
schwer zu behandelnder grampositiver und gramnegativer, nosokomialer
Infektionen wirksam ist, u. a. gegen den Methicillin-resistenten
Staphylokokkus aureus (MRSA) und die Pseudomonas aeruginosa.
In klinischen Studien wurden im Rahmen der Behandlung mit
Ceftobiprol bei Patienten mit komplizierten Hautinfektionen, u. a.
bei tiefen Wunden und diabetischen Fussinfektionen sowie bei
Infektionen mit dem potenziell tödlichen MRSA-Bakterium, hohe
Heilungsraten erreicht.
Anhand von Daten des EARSS (European Antimicrobial Resistance
Surveillance System) konnte nachgewiesen werden, dass die Prävalenz
von MRSA, einem schwer zu behandelnden Auslöser nosokomialer
Infektionen, zwar von Land zu Land sehr unterschiedlich ist, aber in
den letzten sechs Jahren in ganz Europa zugenommen hat (1).
Der Einsatz von Ceftobiprol bei Erwachsenen zur Behandlung
komplizierter Infektionen des Weichgewebes wird derzeit u. a. in den
Vereinigten Staaten und Australien behördlich geprüft. Ceftobiprol
wurde im November 2008 in der Schweiz zugelassen. In Kanada wurde es
im August 2008 zugelassen und unter der Markenbezeichnung ZEFTERA auf
den Markt gebracht.
Ceftobiprol wurde gemeinsam mit der in der Schweiz ansässigen
Firma Basilea Pharmaceutica Ltd entwickelt und von Basilea
lizenziert. Die Janssen-Cilag AG und Basilea Pharmaceutica Ltd werden
(nach erfolgter Zulassung) den Wirkstoff in Nordamerika und auf den
wichtigsten europäischen Märkten gemeinsam vermarkten.
Informationen zu komplizierten Hautinfektionen
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes gehören zu
den am weitesten verbreiteten Infektionen im Krankenhausbereich.
Vorherrschender Erreger dieser Infektionen ist das Bakterium
Staphylokokkus aureus. In den letzten Jahren haben sich zunehmend
resistente Stämme (MRSA) verbreitet, die mit steigender Morbidität
und Mortalität in Zusammenhang stehen. Es besteht ein hoher
ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Antibiotika wie
Ceftobiprol, die speziell bei resistenten Bakterien, u. a. MRSA, aber
auch bei klinisch wichtigen und problematischen gramnegativen
Erregern greifen.
Patienten mit chronischen Wunden bzw. Patienten, die vor kurzem
Antibiotika erhielten, können ebenfalls mit gramnegativen Erregern
infiziert sein. Dies ist häufig bei Patienten mit diabetischen
Fussinfektionen der Fall. Eine angemessene Behandlung diabetischer
Fussinfektionen kann eine stationäre Behandlung, eine Operation und
die intravenöse Verabreichung von Breitband-Antibiotika erforderlich
machen.
Informationen zu Ceftobiprol
Ceftobiprol ist ein intravenös zu verabreichendes Antibiotikum
und gehört zu der als Cephalosporine bekannten Klasse
antibakterieller Wirkstoffe. Diese werden zur Behandlung schwerer
Infektionen eingesetzt, die durch ein breites Spektrum von Bakterien
hervorgerufen werden, die ihrerseits anhand eines
Klassifizierungsverfahrens zur Identifizierung bestimmter
Bakterienarten als gramnegativ bzw. grampositiv eingestuft werden.
Ceftobiprol wurde im Rahmen einer exklusiven weltweiten
Kooperation gemeinsam mit der Firma Basilea Pharmaceutica Ltd
entwickelt und wird von Basilea lizenziert. Die Janssen-Cilag AG wird
Ceftobiprol in Europa unter der Markenbezeichnung ZEVTERA(TM) auf den
Markt bringen. Basilea wird den Absatz von Ceftobiprol auf den
grösseren Märkten in Europa und in den USA gemeinsam mit den
jeweiligen Janssen-Cilag-Unternehmen und in Kanada mit Janssen-Ortho,
Inc. auch selbst fördern.
Anmerkungen
Die Unternehmen der Janssen-Cilag-Gruppe blicken auf eine
langjährige Erfolgsgeschichte in der Entwicklung und Vermarktung von
Medikamenten zur Behandlung zahlreicher Erkrankungen wie Pilz- und
bakterielle Infektionen, HIV, Schmerzzustände, multiple Myelome,
Magendarmerkrankungen, Epilepsie, Morbus Alzheimer, Schizophrenie,
manisch-depressive Störungen, verhaltenspsychologische Symptome der
Demenz, Verhaltensstörungen und Autismus, zurück. Weitergehende
Informationen stehen unter http://www.janssen-cilag.com zur
Verfügung. Die Janssen-Cilag-Unternehmen gehören zur
Unternehmensgruppe Johnson & Johnson.
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende
Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Aktiengesetzes "Private
Securities Litigation Reform Act" von 1995. Diese Aussagen beruhen
auf derzeitigen Erwartungen bezüglich künftiger Ereignisse. Sollten
sich die zugrundeliegenden Annahmen als falsch erweisen bzw. sich
unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten ergeben, können die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und
Vorhersagen der Firma Janssen-Cilag abweichen. Zu derartigen Risiken
und Unwägbarkeiten zählen die allgemeine Lage der Branche und der
Mitbewerber, die Wirtschaftslage, u. a. Zinssatz- und
Wechselkursschwankungen, von Mitbewerbern erreichte technologische
Fortschritte und Patente, mit der Entwicklung neuer Produkte
einhergehende Herausforderungen, u. a. die Erlangung der behördlichen
Zulassungen, in- und ausländische Gesundheitsreformen und staatliche
Gesetze und Vorschriften sowie der Trend zur Eindämmung der
Gesundheitskosten. Eine weitergehende Liste und Beschreibung dieser
Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren können in Anhang 99 des
Jahresberichts von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das
Geschäftsjahr zum 30. Dezember 2007 eingesehen werden. Exemplare des
Formblatts 10-K sowie nachfolgende Einreichungen stehen unter
http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson &
Johnson zur Verfügung. Janssen-Cilag geht keinerlei Verpflichtung
ein, zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. Entwicklungen zu aktualisieren.
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(1) Jahresbericht 2005 des European Antimicrobial Resistance
Surveillance System (EARSS). Abrufbar unter: http://www.rivm.nl/en/
Originaltext: Janssen-Cilag
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/16998
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_16998.rss2
Pressekontakt:
Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an: Jennifer
Tear, Tel.: +32-14-60-26-38, Pharmaceutical Communications EMEA,
Turnhoutsweg 30, B-2340 Beerse 2340 Belgien
285655 |
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