PRILIGY® (Dapoxetin) erhält die Zulassung für die Behandlung der Ejaculatio praecox in Deutschland / Erstes und einziges zugelassenes und rezeptpflichtiges orales Medikament gegen vorzeitige Ejakulation auf BRD-Info.net

(24.04.2009) (ots) - Die Janssen-Cilag GmbH gibt bekannt, dass Priligy® (Dapoxetin) für die bedarfsorientierte Behandlung der Ejaculatio praecox (auch vorzeitige Ejakulation genannt) bei Männern zwischen 18 und 64 Jahren die Marktzulassung in Deutschland erhalten hat. Diese Zulassung folgte dem positiven Votum im Rahmen des dezentralen Marktzulassungsverfahrens in sieben europäischen Ländern: Schweden, Österreich, Finnland, Deutschland, Spanien, Italien und Portugal.

Dapoxetin ist ein orales Medikament (Tablette), das speziell für die bedarfsorientierte Behandlung der vorzeitigen Ejakulation entwickelt worden ist. Es wurde in fünf randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien an mehr als 6.000 Männern mit Ejaculatio praecox sowie deren Partnerinnen getestet. Dabei handelt es sich um das bisher größte und umfangreichste klinische Studienprogramm für ein Medikament zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation [1-3]. Dapoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (engl. SSRI) mit besonderem Wirkprofil. Es wirkt schnell und kurzzeitig und ist damit für die Einnahme im Bedarfsfall vorgesehen, d.h. ein bis drei Stunden vor dem Geschlechtsverkehr. Dapoxetin ist keine tägliche Dauertherapie.[2] Die Zulassung von Dapoxetin ist ein weiterer wesentlicher Meilenstein im Anspruch des Unternehmens Janssen-Cilag, innovative, hochwertige Therapien in medizinisch unterversorgten Indikationen zu erforschen und zu entwickeln. "Dapoxetin ist ein wichtiges neues Medikament für Ärzte und Patienten", erklärt der Urologe Professor Dr. Hartmut Porst vom Privatinstitut für Urologie und Andrologie in Hamburg und gewählter Präsident der Europäischen Gesellschaft für Sexualmedizin (ESSM). "Dass bisher keine zugelassene orale Therapie zur Behandlung der Ejaculatio praecox verfügbar war, führte sowohl bei der Diagnose als auch der Behandlung dieser gängigen Funktionsstörung zu einem erheblichen Defizit", so Professor Porst weiter, "Ärzte können Männern nun erstmals ein Arzneimittel anbieten, das speziell für vorzeitige Ejakulation entwickelt, und dessen Wirksamkeit nachgewiesen wurde".

Ejaculatio praecox / Vorzeitige Ejakulation

Ejaculatio praecox ist eine häufige sexuelle Fehlfunktion, unter der circa 20 Prozent aller Männer leiden. Sie kann bereits ab dem ersten sexuellen Kontakt oder auch im späteren Leben auftreten. Experten stimmen überein, dass diese Funktionsstörung drei wesentliche Symptome aufweist: eine kurze Zeitspanne bis zur Ejakulation, einen Mangel an Ejakulationskontrolle und negative persönliche und partnerschaftliche Auswirkungen oder Stress im Zusammenhang mit der Ejakulation. Vorzeitiger Samenerguss wird von der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM) definiert als "eine männliche, sexuelle Fehlfunktion, charakterisiert durch eine Ejakulation, die immer oder nahezu immer vor oder während der ersten Minute der vaginalen Penetration erfolgt; des weiteren durch die Unfähigkeit, die Ejakulation bei jeder oder beinahe jeder vaginalen Penetration zu verzögern; ferner negative persönliche Konsequenzen wie Stress, Ärger, Frustration und/oder das Vermeiden sexueller Intimität" [5]. Anders als bei Erektiler Dysfunktion (ED), die gehäuft ältere Männer betrifft, weist die Ejaculatio praecox eine ähnliche Prävalenz in allen Altersgruppen auf [6]. Tatsächlich wird angenommen, dass mehr Männer an Ejaculatio praecox leiden als an ED [6, 7]. Eine Kombination physiologischer und psychologischer Faktoren wird für den Ejakulationsmechanismus verantwortlich gemacht [8, 9]. Offenbar durchleben Männer mit vorzeitiger Ejakulation denselben Ejakulationsvorgang wie andere Männer, er passiert jedoch rascher und mit einem verringerten Kontrollempfinden [6]. Die Forschung zeigt, dass Serotonin für den Ejakulationszeitpunkt eine zentrale Rolle spielt [8-10].

Informationen zu Dapoxetin

Die ALZA Corporation, ein Tochterunternehmen von Janssen-Cilag, lizensierte Dapoxetin im Jahr 2001 von PPD-GenuPro und hält die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung des Präparates für uro-genitale Therapien, einschließlich der vorzeitigen Ejakulation. Das klinische Studienprogramm für die Anwendung von Dapoxetin bei vorzeitiger Ejakulation wurde von der pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Johnson & Johnson durchgeführt. Das Produkt wird in den meisten Ländern von Janssen-Cilag vertrieben.

WICHTIGER HINWEIS AN DIE REDAKTIONEN:

PRODUKTVERFÜGBARKEIT UND DIE GEFAHR VON FÄLSCHUNGEN

Priligy® (Dapoxetin) ist ein rezeptpflichtiges Medikament. Voraussichtlich wird das Medikament Ende des ersten Halbjahres 2009 in den öffentlichen Apotheken erhältlich sein. Den genauen Termin wird das Unternehmen noch bekannt geben. Bis zur Verfügbarkeit des originalen Priligy®-Präparates (Dapoxetin) von Janssen-Cilag sei Patienten bei Kaufangeboten von Priligy® (Dapoxetin) zur Vorsicht geraten, da es sich dabei um illegale Nachahmungsprodukte (Fälschungen) handelt, deren Einnahme ein hohes gesundheitliches Risiko darstellen kann. Wie bei allen rezeptpflichtigen Medikamenten sollten Patienten Priligy® nur in einer offiziell zugelassenen Apotheke erwerben und besondere Vorsicht vor Medikamenten aus dem Internet walten lassen.

Quellen:

1. Buvat, J., et al., Abstracts of the Sexual Medicine Society of North America, SMSNA, 2007 Winter Meeting. December 6-9, 2007. Chicago, Illinois. Patient-reported Treatment Benefit of Dapoxetine for the Treatment of Premature Ejaculation in 22 Countries. J Sex Med 2008. 5(Suppl 1): p. 4-41. 2. Pryor, J.L., et al., Efficacy and tolerability of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two double-blind, randomised controlled trials. Lancet, 2006. 368(9539): p. 929-37. 3. McMahon, C., et al., Abstract of the joint congresses of the European and International Societies of Sexual Medicine December 7-11 2008, Brussels, Belgium. Efficacy and Safety of Dapoxetine for Premature Ejaculation: Integrated Analysis of 5 Phase 3 Trials. J Sex Med, 2009. in press 4. Grenier, G. and E.S. Byers, The relationships among ejaculatory control, ejaculatory latency, and attempts to prolong heterosexual intercourse. Arch Sex Behav, 1997. 26(1): p. 27-47. 5. McMahon, C.G., et al., An evidence-based definition of life-long premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature Ejaculation. BJU Int, 2008 6. Porst, H., et al., The Premature Ejaculation Prevalence and Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional help-seeking. Eur Urol, 2007. 51(3): p. 816-23; discussion 824. 7. Laumann, E.O., A. Paik, and R.C. Rosen, Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. Jama, 1999. 281(6): p. 537-44. 8. Donatucci, C.F., Etiology of ejaculation and pathophysiology of premature ejaculation. J Sex Med, 2006. 3 Suppl 4: p. 303-8. 9. Wolters, J.P. and W.J. Hellstrom, Current concepts in ejaculatory dysfunction. Rev Urol, 2006. 8 (Suppl 4): p. 18-25. 10. Palmer, N.R. and B.G. Stuckey, Premature ejaculation: a clinical update. Med J Aust, 2008. 188(11): p. 662-6.

Die Janssen-Cilag GmbH gehört zu den führenden forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland. Wichtige Kompetenzfelder des Unternehmens sind Anästhesie, Schmerz, Pneumologie, Dermatologie, Gynäkologie, Mykologie, Nephrologie, Neurologie und Psychiatrie, Onkologie, die Infektiologie/Virologie sowie die Veterinärmedizin. 180.000 Neusynthesen entwickelte die Janssen-Cilag Forschung bis heute. Aus 80 davon entstanden neue Arzneimittel. Fünf dieser Substanzen stehen auf der Liste der unverzichtbaren Arzneimittel der WHO.

Originaltext: Janssen-Cilag GmbH Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/16998 Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_16998.rss2

Pressekontakt: Haas & Health Partner Public Relations GmbH Dr. Irene Haas Tel. 0049-6123-7057-10 Mobil: 0049-175-5637839 Email: haas@haas-health.de

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