Zulassungsstudie für neuen Wirkstoff gegen bösartige Gehirntumore / Die Regensburger Antisense Pharma GmbH geht in die letzte Phase der klinischen Prüfung für ihren Wirkstoff Trabedersen auf BRD-Info.net

(27.04.2009) (ots) - Wie das biopharmazeutische Unternehmen Antisense Pharma heute bekannt gab, hat im März die Behandlung von Patienten mit der Krankheit "rekurrentes oder refraktäres anaplastischem Astrozytom", einer besonders aggressiven Form von Gehirntumoren, im Rahmen einer international angelegten klinischen Phase-III-Studie begonnen. Die Studie trägt den Namen "SAPPHIRE". Das Ziel der randomisierten, aktiv kontrollierten Studie ist es, die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit des Antisense-Wirkstoffs "Trabedersen" (AP 12009) aus vorangegangenen klinischen Studien zu bestätigen. Trabedersen wird hierfür im Vergleich zur Standardtherapie mit dem Chemotherapeutikum "Temozolomid" (alternativ "BCNU") getestet. Die Ergebnisse entscheiden über die mögliche Zulassung der neuartigen "Targeted Therapy" als Medikament.

Das internationale Studiendesign

Die SAPPHIRE-Studie wird in Europa, Amerika und Asien durchgeführt werden. Voraussichtlich 70 Kliniken werden daran beteiligt sein. In die Studie einbezogen werden Patienten mit der Diagnose "rekurrentes oder refraktäres anaplastisches Astrozytom", einer besonders aggressiven Form von Gehirntumoren. Es handelt sich um Patienten, bei denen die Tumore nach einer Therapie erneut auftreten oder nicht auf die medizinische Standardtherapie ansprechen. Insgesamt können im Rahmen der Studie rund 130 Erwachsene behandelt werden. Die Patienten werden per Zufallsentscheid einem der beiden Studienarme zugeteilt: Entweder zu einer Behandlung mit Trabedersen oder zur Standard-Chemotherapie mit den Medikamenten Temozolomid oder BCNU. Die Behandlung mit Trabedersen erfolgt ambulant über einen einzelnen Katheter direkt in den Tumor und dauert maximal sechs Monate.

Großer Bedarf für neue Ansätze in der Krebstherapie

"Die Diagnose rekurrentes oder refraktäres anaplastisches Astrozytom ist auch heute noch niederschmetternd, da uns zur Behandlung der Betroffenen nur sehr unzureichende therapeutische Möglichkeiten zur Verfügung stehen. Die meisten Patienten versterben innerhalb weniger Monate nach der Diagnose. Um die Situation zu verbessern, engagieren sich Kliniken weltweit im Rahmen der SAPPHIRE-Studie. Die Daten vorangegangener Studien zeigen, dass das neue, zielgerichtete Verfahren sehr vielversprechend ist", erläutert Prof. Rolando Del Maestro, Direktor der Abteilung Gehirntumorforschung am Montreal Neurological Institute and Hospital, Kanada. Er ist der internationale Leiter der klinischen Prüfung der SAPPHIRE-Studie.

Studienziele

Als Maßstab zur Feststellung der Wirksamkeit dient die Überlebensrate der Patienten 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Trabedersen. Auch das grundsätzliche Ansprechen des Tumors auf die Behandlung, die so genannte Tumorprogressionsrate, wird zur Bewertung des Behandlungserfolgs herangezogen. Die Tumorprogressionsrate wird 14 Monate nach Behandlungsbeginn für eine Zwischenauswertung der Studie herangezogen. Außerdem ist die Lebensqualität der Patienten während der Behandlung eine wichtige Fragestellung der Studie.

Zukunftstrend Targeted Therapies

Trabedersen ist eine neue, zielgerichtete Therapie auf Basis der Antisense-Technologie und das erste Präparat in seiner Substanzklasse. Antisense-Wirkstoffe hemmen die Bildung von Eiweißen, die ursächlich für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebserkrankungen sind. Der Wirkstoff Trabedersen blockiert das Krebsgeschehen an mehreren wichtigen Schaltstellen, indem er den Tumorfaktor TGF-beta 2 (TGF-ß2) ausschaltet. Anders als unspezifische Therapien, wie Chemo- oder Radiotherapie, wirkt Trabedersen an den molekularen Wurzeln der Krankheit und schädigt kein gesundes Gewebe. Mit einem Anteil von bis zu 80% am Wachstum des Onkologiemarktes zählen die sog. Targeted Therapies wie Trabedersen zu den Wachstumstreibern im Pharmamarkt (Quelle: IMS Health). Bei erfolgreicher Zulassung wäre Trabedersen das erste Antisense-Medikament zur Behandlung von Krebs.

Den Krebs an der Wurzel packen

"Trabedersen wurde von uns entdeckt und kontinuierlich bis zur pivotalen klinischen Phase III entwickelt. Der Einschluss der ersten Patienten in die SAPPHIRE-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für unser Entwicklungsprogramm. Trabedersen befindet sich darüber hinaus in der klinischen Phase I/II zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, schwarzem Hautkrebs oder Darmkrebs. Wir sind davon überzeugt, dass Trabedersen mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus das Potential hat, zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung bösartiger Tumore zu führen. Denn Trabedersen behandelt nicht nur die Symptome sondern auch die Ursache verschiedener Krebserkrankungen und bietet den Patienten so die Chance auf eine bessere Lebenserwartung und Lebensqualität", so Dr. Karl-Hermann Schlingensiepen, Chief Executive Officer von Antisense Pharma.

Ärzte und Patienten, die sich für die Studie interessieren, können der Internetseite www.krebsstudien.info alle wichtigen Informationen entnehmen, insbesondere die Ein- und Ausschlusskriterien sowie Kontaktmöglichkeiten zu den Studienzentren.

Weitere Informationen zum Studienhintergrund sowie Grafiken und Bildmaterial lassen wir Ihnen auf Wunsch gerne zukommen.

Originaltext: Antisense Pharma GmbH Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/57019 Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_57019.rss2

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