Novartis erhält EU-Zulassung für Menveo®, den ersten quadrivalenten Konjugatimpfstoff in der EU zur Vorbeugung gegen Meningokokken-Erkrankungen auf BRD-Info.net

(18.03.2010) (ots) - Novartis gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Menveo® (Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y) eine Marktfreigabe für alle 27 europäischen Mitgliedstaaten erteilt hat. Menveo ist für die aktive Immunisierung von Kindern und Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen bestimmt, bei denen ein Risiko besteht, sich mit Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y anzustecken, und dient der Vorbeugung gegen invasive Erkrankungen. Menveo ist der erste in Europa erhältliche Konjugatimpfstoff, der vor vier Serogruppen der Meningokokken schützt. Novartis plant weitere Daten bei der Europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency) einzureichen, um Menveo auch bei anderen Altersgruppen anwenden zu können.

Die Meningokokken-Infektion ist eine der häufigsten Ursachen für eine bakterielle Meningitis - eine Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute - und für eine Sepsis, eine Blutvergiftung(4),(5). Meningokokken-Erkrankungen können rasant verlaufen und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome zum Tod führen(6). Von den Patienten, die eine Meningokokken-Erkrankung überleben, leidet bis zu jeder Fünfte an lebenslangen Folgen wie Gehirnschäden, Lernschwierigkeiten, Gehör- oder Gliedmaßenverlust(4).

"Die Zulassung von Menveo für Personen ab 11 Jahren ist der Lohn einer 10-Jährigen intensiven Arbeit von Novartis mit dem Ziel, einen Impfstoff bereit stellen zu können, der vor Meningokokken-Erkrankungen schützen kann", so Andrin Oswald, Division Head von Novartis Vaccines and Diagnostics. "Unser Anliegen besteht in erster Linie darin, Meningitis durch innovative lebensrettende Impfstoffe zu bekämpfen."

Die meisten Fälle von Meningokokken-Erkrankungen weltweit lassen sich auf fünf Hauptgruppen des bakteriellen Erregers Neisseria meningitidis zurückführen(2). Die vorherrschenden Gruppen der Meningokokken variieren je nach Land und Region und ändern sich im Laufe der Zeit, dies macht die Vorhersagbarkeit der Erkrankung unberechenbar(2). Eine der wirksamsten Möglichkeiten, sich vor dieser tödlichen Erkrankung zu schützen, ist ein Impfstoff, der Schutz vor möglichst vielen Meningokokkengruppen bieten kann(1).

Jugendliche und junge Erwachsenen haben ein erhöhtes Risiko, an Meningokokken zu erkranken, da diese Altersgruppen oft neuen Situationen ausgesetzt sind und gegebenenfalls ein erhöhtes Risiko haben an Meningokokken zu erkranken(5),(7). Auch bei Reisenden, Militärangehörigen und muslimischen Pilgern nach Mekka oder Umrah ist das Risiko für Meningokokken-Erkrankungen erhöht(6).

Menveo wurde auf Basis der Konjugattechnologie entwickelt, die von Novartis Vaccines erstmals bei der Entwicklung des Konjugatimpfstoffes gegen Meningokokken der Gruppe C, Menjugate® Kit, eingesetzt worden ist. Ein Konjugatimpfstoff wird hergestellt, indem ein Polysaccharidantigen - der Kernbestandteil eines Impfstoffes, der den Körper dazu veranlasst, auf eine Infektion zu reagieren - an ein Trägerprotein gebunden wird, um die Immunreaktion des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern(7).

Bei Impfprogrammen haben Konjugatimpfstoffe dazu geführt, dass weniger Personen Träger der krankheitserregenden Bakterien sind - und das sowohl bei geimpften als auch bei nicht geimpften Personen(7) (z.B. bei Impfstoffen gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib) sowie gegen Erkrankungen infolge einer Infektion mit Pneumokokken und Meningokokken der Gruppe C). Novartis prüft derzeit die Langzeitsicherheit und -immunogenität von Menveo und erwägt klinische Studien zur Untersuchung der Trägerschaft durchzuführen.

Mehr als 18.500 Menschen sind weltweit bislang mit Menveo geimpft worden. Der Impfstoff wird derzeit in mehreren klinischen Phase-III-Studien bei Säuglingen und Kleinkindern weltweit geprüft(8). Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erteilte kürzlich die Zulassung für Menveo zur Anwendung in der Altersgruppe 11-55 Jahre.

"Meningitis entwickelt sich oft ohne Vorwarnung und nimmt einen raschen Verlauf. Deshalb handelt es sich um eine besonders gefährliche Krankheit(6),(11)," erklärt Chris Head, Chief Executive der britischen Meningitis Research Foundation. "Die Schärfung des Bewusstseins gegenüber den Symptomen sowie die Aufklärung über die Behandlung und vor allem die Vorbeugung mit einem Impfstoff, der dazu beiträgt, vor mehreren Bakteriengruppen zu schützen, wird helfen, Leben zu retten und schwere lebenslange Folgeschäden zu verhindern."

Die Anwendung von Menveo richtet sich nach der Fachinformation. Die Pressestelle von Novartis Behring sendet diese gerne auf Anfrage zu.

Referenzen

1. World Health Organization. Meningococcal Position Paper. Weekly Epidemiological Record No. 44, 2002, 77, 329-340. Auf: http://www.who .int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_paper.pdf. Stand: 19. Januar 2010.

2. Schaffner, W. et al. The Changing Epidemiology of Meningococcal Disease Among US Children, Adolescents, and Young Adults. National Foundation for Infectious Diseases. November 2004. Auf: http://www.nf id.org/pdf/meningitis/FINALChanging_Epidemiology_of_Meningococcal_Dis ease.pdf. Stand: 19. Januar 2010.

3. Jackson, L. et al. (2009). A randomized trial to determine the tolerability and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal glycoconjugate vaccine in healthy adolescents. The Pediatric Infectious Disease Journal 2009: 28(2), 86-91.

4. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases (The Pink Book: Course Textbook). 10. Ausgabe, 2. Auflage. Update Februar 2008. Auf: http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/default.htm. Stand: 19. Januar 2010.

5. Centers for Disease Control and Prevention. Meningitis: Questions & Answers. Juni 2009 update. Auf: http://www.cdc.gov/meningitis/about/faq.html. Stand: 19. Januar 2010.

6. World Health Organization. Meningococcal Meningitis Fact Sheet. Mai 2003. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/print.html. Stand: 19. Januar 2010.

7. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and Control of Meningococcal Disease - Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR 2005; 54 (RR07): 1-21. Auf: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5407a1.htm. Stand: 19. Januar 2010.

8. Novartis, Interne Daten.

9. National Advisory Committee on Immunization. (2009). Update on the invasive meningococcal disease and meningococcal vaccine conjugate recommendations. Canada Communicable Disease Report, April 2009, Vol. 36. Auf: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/09pdf/acs-dcc-3.pdf. Stand: 19. Januar 2010.

10. Harrison, L. et al. (2001). Invasive meningococcal disease in adolescents and young adults. Journal of the American Medical Association 2001: 286(6), 694-699. Auf: http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/6/694. Stand: 19. Januar 2010.

11. Pollard, A. J. and Maiden, C.J. (Eds.) (2001). Meningococcal Disease: Methods and Protocols. Totowa, NJ: Humana Press, Inc.

12. Mayo Foundation for Medical Education and Research. Meningitis. August 2008. Auf: http://www.mayoclinic.com/health/meningitis/DS00118. Stand: 19. Januar 2010.

13. Thompson, M.J. et al. (2006). Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet, 367(9508), 397-403. Auf: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16458763. Stand: 19. Januar 2010.

14. Cohn, A. et al. (2010). Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: Implications for prevention of meningococcal disease. Clinical Infectious Diseases 2010, 50(2): 184-191.

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